A causa delle difficoltà di produzione del BCG (messa a norma dei sylos in cui viene prodotto il farmaco), la ditta Sanofi –Pasteur ha sospeso la produzione di BCG IMMUCYST che verrà ripresa non prima della fine del 2013.
Contemporaneamente l’altra ditta produttrice di BCG l’OncoTice (MSD) non riesce a fare fronte a tutte le richieste , pertanto le forniture del farmaco sono insufficienti.
Pertanto ci troviamo di fronte al problema di non poter soddisfare tutti i trattamenti in essere ed a maggior ragione quelli futuri.
Occorrerà effettuare una selezione dei pazienti candidati a trattamento con BCG razionalizzando le indicazioni e proponendo quelli che sono i trattamenti alternativi, secondo le linee guida dell’Associazione Urologi Italiani , pubblicate sul British Journal of Urology .
Le tipologie dei pazienti individuati sono le seguenti:
1) Pazienti con nuova diagnosi di carcinoma in situ della vescica che non hanno ancora iniziato nessun trattamento dopo l’intervento di resezione endoscopica transuretrale: sono gli unici a cui dovrebbe essere se possibile riservato il trattamento con BCG (risposta clinica sino al 70% dei trattati, tasso di mortalità a 10 – 15 anni del 15% in CASO DI RISPOSTA CLINICA)
2) Pazienti con nuova diagnosi di neoplasia vescicale non muscolo invasiva di alto grado può essere proposta la Cistectomia radicale: se il paziente ha una aspettativa di vita lunga e un alto rischio di progressione e di morte derivante dal tumore (ricordiamo che TUTTI i trattamenti topici riducono con certezza SOLO il rischio di recidiva e non di progressione o di morte delle neoplasie vescicali di alto grado non muscolo invasivo).
Chemioterapia Endovescicale: nei casi in cui ridurre il rischio di recidiva diventa prioritario a fronte di un rischio di progressione e di morte, in relazione all’aspettativa di vita ragionevole, preferibilmente somministrata mediante EMDA (electomotive drug administration) se disponibile.
3) Pazienti sottoposti a ciclo di Induzione con BCG con risposta completa il cui trattamento previsto di mantenimento non può essere effettuato per la mancata disponibilità del prodotto
Stretto follow up endoscopico
4) Pazienti che non possono concludere il ciclo di induzione con BCG programmato. Se hanno già eseguito più di 3 instillazioni: Citologie urinarie e endoscopia.
Stretto follow up endoscopico
5) Pazienti che hanno completato il ciclo di induzione ma non il primo anno di mantenimento
Sorveglianza con cistoscopia e citologie urinarie
6) Pazienti in mantenimento con BCG da oltre 12 mesi
Sorveglianza con cistoscopia e citologie urinarie.
dott. Giovanni Muto, Coordinatore del Comitato Scientifico AURO.it
