I risultati definitivi del protocollo EORTC 30846 sono una ulteriore evidenza contro la terapia ormonale immediata in pazienti con metastasi nodali all’esame patologico. Si tratta di un trial clinico che, data la difficoltà di reclutamento, ha richiesto un arruolamento in un lungo arco temporale, dal 1986 al 1998. Sono stati randomizzati 234 soggetti dopo linfadenectomia per cancro alla prostata e con esame patologico positivo per metastasi (pN1-N3) non sottoposti successivamente a trattamento curativo, prostatectomia radicale o RT esterna. Ricordiamo che in quel periodo storico era un comportamento abituale rinunciare al trattamento “radicale” del tumore prostatico con evidenza di metastasi nodali in quanto considerato, in questo stadio, non curabile [1,2]. I 234 soggetti sono stati sottoposti a terapia ormonale immediata o alla progressione clinica e raggiunto un follow up mediano di 13 anni sono oggi riportati i risultati definitivi. 193 pazienti sono deceduti, 96 nel gruppo sottoposto a trattamento immediato e 97 in quello ritardato. L’analisi “intention to treat” dimostra un rischio di morte di 1.22 volte maggiore nel gruppo sottoposto a terapia ritardata. L’effetto della terapia immediata è quindi assolutamente di ampiezza modesta e comunque non raggiunge la significatività statistica. Lo studio è inoltre affetto da una potenza statistica insufficiente a ritenere certa l’equivalenza dei due trattamenti e ciò, dati gli effetti collaterali della terapia, potrebbe anche propendere a favore del trattamento ritardato. Dopo numerose evidenze da studi di bassa qualità, per lo più retrospettivi, iniziano ad emergere dati interessanti in favore di una maggiore cautela nell’utilizzo della manipolazione ormonale nel tumore alla prostata con sole metastasi ai linfondi.
Schröder FH, Kurth KH, Fossa SD, Hoekstra W, Karthaus PP, De Prijck L, Collette L.Early Versus Delayed Endocrine Treatment of T2-T3 pN1-3 M0 Prostate Cancer Without Local Treatment of the Primary Tumour: Final Results of European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Protocol 30846 After 13 Years of Follow-up (A Randomised Controlled Trial).Eur Urol. 2008 Sep 17. [Epub ahead of print]
Bibliografia
1) Carpentier PJ, Schroder FH. Transrectal ultrasonography in the follow-up of prostatic carcinoma patients: a new prognostic parameter? J Urol 1984;131:903–5.
2) Smith PH, Suciu S, Robinson MR, et al. A comparison of the effect of diethylstilbestrol with low dose estramustine phosphate in the treatment of advanced prostate cancer: final analysis of a phase III trial of the European Organization for Research on Treatment of Cancer. J Urol 1986; 136:619–23.
